Stellenausschreibung: Sachkundige Person (m/w)
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine sachkundige Person.
Ihre Aufgaben:
· Wahrnehmung der Funktion als sachkundige Person nach § 14 AMG
· Batch Record Review und Endfreigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen
· Sicherstellung der Einhaltung von GMP- und anderer relevanter Regularien, Mitarbeit am Qualitätssicherungssystem
· Erstellen und Bewerten von Product Quality Reviews
· Abweichungsmanagement (z.B. Change Control)
· Auditmanagement (z.B. Lieferantenaudits, Teilnahme bei Behörden- und Kundenaudits)
· Aktive Rolle als konstruktiver und lösungsorientierter Ansprechpartner für interne und externe Qualitätsaspekte
Ihr Profil:
· Qualifikation als sachkundige Person nach § 14 AMG
· Gute GMP-Kenntnisse relevanter EU Regularien
· Technisches Verständnis und betriebswirtschaftliche Kenntnisse
· Selbstständigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit
· Strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise
· Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
· Gutes Zeitmanagement und Organisationsgeschick
· Durchsetzungsvermögen und diplomatisches Geschick
· Teamfähigkeit, soziale Kompetenz, Verantwortungsbewusstsein und Zielorientiertheit
· Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
· Sicherer Umgang mit MS-Office Programmen